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In this section, could be found the documents (policy papers, research papers, statements, reports, etc.) related to the following research lines:

COVID-19 Data Protection guidance
This guide from Bird & Bird summarizes the key changes the GDPR will bring and highlights the most important actions organizations should take in preparing to comply with it. The summary is divided into chapters sub-divided into themes. Each sub-chapter starts with a speed-read summary, a list of suggested priority action points, assessment of the degree of change, and a signpost to guide you to relevant source material within the regulation.

COVID-19 Research: Navigating the European General Data Protection Regulation
Regina Becker, PhD, Adrian Thorogood, BA&Sc, BCL/LLB, LLM, Johan Ordish, BA, BA (Law), BA (Hons), MA, and Michael J.S. Beauvais, BA, BA (Jurisprudence), MSc.
Researchers must collaborate globally to rapidly respond to the COVID-19 pandemic. In Europe, the General Data Protection Regulation (GDPR) regulates the processing of personal data, including health data of value to researchers. Even during a pandemic, research still requires a legal basis for the processing of sensitive data, additional justification for its processing, and a basis for any transfer of data outside Europe. The GDPR does provide legal grounds and derogations that can support research addressing a pandemic, if the data processing activities are proportionate to the aim pursued and accompanied by suitable safeguards. During a pandemic, a public interest basis may be more promising for research than a consent basis, given the high standards set out in the GDPR. However, the GDPR leaves many aspects of the public interest basis to be determined by individual Member States, which have not fully or uniformly made use of all options. The consequence is an inconsistent legal patchwork that displays insufficient clarity and impedes joint approaches. The COVID-19 experience provides lessons for national legislatures. Responsiveness to pandemics requires clear and harmonized laws that consider the related practical challenges and support collaborative global research in the public interest.

Diez consideraciones ético-jurídicas en relación con la reutilización y big data en el ámbito sanitario
Txetxu Ausín, Mª Belén Andreu Martínez, Julián Valero Torrijos, Joaquín Cayón de las Cuevas
Diferentes grupos de investigación con proyectos vigentes en materia de protección de datos de carácter personal, reutilización de la información del sector público y datos abiertos organizaron el pasado día 29 de octubre de 2020 un seminario sobre reutilización y big data en el ámbito sanitario, en el que participaron investigadores, gestores y policymakers de diferentes disciplinas. Partiendo de la premisa de la especial importancia del acceso a los datos de salud como recurso para la investigación, la gestión y el desarrollo de productos, tratamientos e intervenciones sanitarias y, a la vez, de su consideración como categoría de datos especialmente sensibles, privados y protegidos, el presente documento persigue sistematizar las principales conclusiones alcanzadas.
Directrices 03/2020 sobre el tratamiento de datos relativos a la salud con fines de investigación científica en el contexto del brote de COVID-19
Comité Europeo de Protección de Datos
Debido a la pandemia de COVID-19, en la actualidad se están realizando grandes esfuerzos de
investigación científica en la lucha contra el SARS-CoV-2, con el fin de obtener resultados lo más
rápidamente posible. Al mismo tiempo no dejan de surgir cuestiones jurídicas relacionadas con el uso de los datos sanitarios con arreglo al artículo 4, apartado 15, del RGPD para esos fines de investigación. Las presente Directrices tienen por objeto arrojar luz sobre las más urgentes de esas cuestiones, como la base jurídica, la aplicación de garantías adecuadas para el tratamiento de los datos sanitarios y el ejercicio de los derechos de los interesados. Señalamos que el desarrollo de orientaciones adicionales más detalladas sobre el tratamiento de datos sanitarios con fines de investigación científica forma parte del plan de trabajo anual del CEPD. Asimismo, se ha de tener en cuenta que las presentes Directrices no giran en torno al tratamiento de datos personales para la vigilancia epidemiológica.

GESTIÓN POR LOS BIOBANCOS DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOS DE LA OBTENCIÓN DE LOS CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ANTE LA PANDEMIA PARA INVESTIGACIÓN SOBRE EL SARS-COV-2 Y LA ENFERMEDAD COVID-19
Comité Asesor Ético-Legal RNBB
La situación de crisis sanitaria ocasionada por la infección COVID-19 ha supuesto un cambio en el escenario de funcionamiento de los biobancos que están teniendo que adaptarse entre otros aspectos, a una nueva forma de gestionar la obtención de los consentimientos informados (CI) ante una situación de pandemia. El objeto de este documento es proporcionar una visión actualizada de los diferentes aspectos relacionados con la adaptación requerida en la gestión de la obtención del consentimiento informado por parte de los biobancos, detallando los aspectos más relevantes de la normativa aplicable y una recopilación de los proyectos y procedimientos de gestión de los consentimientos informados que ya han sido aprobados por los Comités de ética de algunos biobancos de la Red Nacional de biobancos, que pudieran ser tomados como referencia.

INFORME DEL MINISTERIO DE SANIDAD SOBRE LOS ASPECTOS ÉTICOS EN SITUACIONES DE PANDEMIA: el SARS-CoV-2
Ministerio de Sanidad. Gobierno de España
El Grupo de Trabajo para la elaboración de un informe sobre los aspectos éticos en situaciones de pandemia provocada por el SARS-CoV-2, promovido por el Ministerio de Sanidad, considera que esta pandemia, de magnitud todavía incalculable, dada la fácil y rápida expansión que está alcanzando, está poniendo a prueba los sistemas sanitarios de todos los países y plantea numerosos problemas éticos de extrema complejidad, a los que en no pocos casos no se les pueden dar respuestas determinantes y definitivas. Parecen, asimismo, muy relevantes las dificultades existentes para conseguir los recursos necesarios tanto materiales (elementos de infraestructura y productos sanitarios imprescindibles) como humanos. Presentamos este documento con el objeto de ofrecer un conjunto de conclusiones y recomendaciones que ayuden a la toma de decisiones en la aplicación de medidas terapéuticas y de cuidados a pacientes afectados por COVID-19, en una situación de pandemia marcada por la limitación de recursos.

Protección de datos personales en el contexto de la COVID – 19: legitimación en el tratamiento de datos de salud por las administraciones públicas
Juan Francisco Rodríguez Ayuso
El presente estudio ofrece una investigación sistemática, exhaustiva y actualizada de la declaración del estado de alarma y el tratamiento de datos personales relativos a la salud de los ciudadanos afectados y/o potencialmente afectados por la situación excepcional derivada de la COVID-19. En concreto, analiza la distinción del estado de alarma con los estados de excepción y sitio, y la posible afectación del derecho fundamental a la protección de datos personales en situaciones excepcionales de crisis sanitarias y los efectos que dicha declaración puede tener en la normativa aplicable, emanada, a nivel comunitario, por el Reglamento general de protección de datos o RGPD y, a nivel nacional, como complemento y desarrollo del mismo, en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y de garantía de los derechos digitales o LOPDGDD. Seguidamente, y tomando en consideración toda la normativa, general y sectorial, aplicable en materia de protección de datos y de sanidad, se procede al análisis de las bases legitimadoras procedentes y de las excepciones que, aplicables a situaciones de emergencia sanitaria como la actual, habilitan el tratamiento atendiendo a la naturaleza de quien intervenga como responsable, haciendo especial énfasis en el interés público perseguido por las Administraciones públicas y en el interés vital del propio interesado.
Respuesta relativa a la consulta “Acceso remoto con verificación de datos fuente por parte de los monitores de los ensayos clínicos”
Agencia Española de Protección de Datos
El planteamiento de la consulta parte de que, como consecuencia de la declaración de pandemia por Covid-19 por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y siguiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias de evitar al máximo el contacto entre personas, se han tenido que adoptar medidas de distanciamiento que han afectado a múltiples actividades relacionadas con la función asistencial e investigadora de los centros sanitarios. Una de estas actividades ha sido la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Para que los ensayos clínicos tengan validez, deben tener un seguimiento continuado que realizan los denominados monitores.

Directrices éticas para una inteligencia artificial (IA) fiable
Grupo independiente de expertos de alto nivel sobre inteligencia artificial
El objetivo de las presentes directrices es promover una inteligencia artificial fiable. La fiabilidad de la inteligencia artificial (IA) se apoya en tres componentes que deben satisfacerse a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema: a) la IA debe ser lícita, es decir, cumplir todas las leyes y reglamentos aplicables; b) ha de ser ética, de modo que se garantice el respeto de los principios y valores éticos; y c) debe ser robusta, tanto desde el punto de vista técnico como social, puesto que los sistemas de IA, incluso si las intenciones son buenas, pueden provocar daños accidentales. Cada uno de estos componentes es en sí mismo necesario pero no suficiente para el logro de una IA fiable. Lo ideal es que todos ellos actúen en armonía y de manera simultánea. En el caso de que surjan tensiones entre ellos en la práctica, la sociedad deberá esforzarse por resolverlas. Estas directrices establecen un marco para conseguir una IA fiable

Ética y protección de datos de salud en contexto de pandemia: una referencia especial al caso de las aplicaciones de rastreo de contactos
Txetxu Ausín, M.ª Belén Andreu Martínez
El análisis y el tratamiento masivo (big data) de datos de salud mediante algoritmos de inteligencia artificial, así como las plataformas y las aplicaciones para el rastreo de contactos y geolocalización, se han planteado como herramientas necesarias para afrontar con éxito una situación como la actual pandemia de la COVID-19. Ejemplos como los de Corea del Sur, Noruega o Singapur parecen abundar en este sentido, y Europa se ha apuntado con rapidez a secundarlos, aunque sin perder de vista su propio marco normativo, de protección de derechos fundamentales y de respeto a principios éticos básicos. Planteamos algunas cuestiones éticas y jurídicas en torno al tratamiento de datos de salud en un contexto de emergencia de salud pública como el actual: legitimidad, limitaciones para el consentimiento, relaciones entre lo público y lo privado, seguridad, privacidad… Para ello tomaremos como referencia el RGPD de la UE, las recomendaciones de la Comisión Europea, las directrices del EDPB y de la AEPD, los pronunciamientos como el del Comité de Bioética de España o el reciente marco europeo sobre digitalización (febrero-marzo 2020).
Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak
European Data Protection Board
These guidelines clarify the conditions and principles for the proportionate use of location data
and contact tracing tools, for two specific purposes: 1) using location data to support the response to the pandemic by modelling the spread of the virus so as to assess the overall effectiveness of confinement measures ; 2) contact tracing, which aims to notify individuals of the fact that they have been in close proximity of someone who is eventually confirmed to be a carrier of the virus, in order to break the contamination chains as early as possible.

Privacidad, Geolocalización y Aplicaciones de Rastreo de Contactos en la Estrategia de Salud Pública Generada por la COVID – 19
Mª Belén Andreu Martínez
La COVID-19 ha puesto de nuevo en primer plano el uso de la tecnología y los datos de los ciudadanos como herramienta de ayuda en el control de la pandemia. Ante el impacto que pueden producir en la privacidad de las personas, en el trabajo se hace referencia a algunas de las herramientas que se han propuesto, planteando las bases legales y condiciones para su implantación.

Opinion 13/2011 on Geolocation services on smart mobile devices
THE WORKING PARTY ON THE PROTECTION OF INDIVIDUALS WITH REGARD TO THE PROCESSING OF PERSONAL DATA
Geographical information plays an important role in our society. Almost all human
activities and decisions have a geographical component. In general, the value of
information increases when it is connected to a location. All kinds of information can
be connected to a geographic location, such as financial data, health data and other
consumer behavioural data. With the rapid technological development and wide
uptake of smart mobile devices, a whole new category of location based services is
developing. The objective of this opinion is to clarify the legal framework applicable to
geolocation services that are available on and/or generated by smart mobile devices
that can connect with the Internet and are equipped with location sensitive sensors
such as GPS. Examples of such services are: maps and navigation, geo-personalised
services (including nearby points of interests), augmented reality, geotagging of
content on the Internet, tracking the whereabouts of friends, child control and location
based advertising.

I documenti del CNB sul Covid-19 (Ita.)
Presidenza del Consiglio dei Ministri. Comitato Nazionale per la Bioetica
Il Comitato ritiene che il triage in emergenza pandemica, si debba basare su una premessa, la preparedness (predisposizione di strategie di azione nell’ambito della sanità pubblica, in vista di condizioni eccezionali, con una filiera trasparente nelle responsabilità), la appropriatezza clinica (valutazione medica dell’efficacia del trattamento rispetto al bisogno clinico di ogni singolo paziente, con riferimento alla urgenza e gravità del manifestarsi della patologia e alla possibilità prognostica di guarigione, considerando la proporzionalità del trattamento), l’attualità che inserisce la valutazione individuale del paziente fisicamente presente nel pronto soccorso nella prospettiva più ampia della “comunità dei pazienti”, con una revisione periodica delle liste di attesa.

INFORME DEL COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA SOBRE LOS ASPECTOS BIOÉTICOS DE LA PRIORIZACIÓN DE RECURSOS SANITARIOS EN EL CONTEXTO DE LA CRISIS DEL CORONAVIRUS
Comité de Bioética de España
Con fecha 23 de marzo de 2020, el Comité de Bioética de España ha recibido de la Dirección General de Políticas de Discapacidad, Secretaría de Estado de Derechos Sociales, Ministerio de Derechos Sociales y Agenda 2030, una petición de informe acerca de las implicaciones éticas que para las personas con discapacidad pueden tener las Recomendaciones recientemente publicadas por el Grupo de Trabajo de Bioética de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC), bajo el título de “Recomendaciones éticas para la toma de decisiones en la situación excepcional de crisis por pandemia covid-19 en las unidades de cuidados intensivos”.

La eficiencia no basta. Análisis ético y recomendaciones para la distribución de recursos escasos en situación de pandemia
Joaquín Hortal-Carmona, Javier Padilla-Bernáldez, Miguel Melguizo-Jiménez, Txetxu Ausín, Maite Cruz-Piqueras, María Teresa López de la Vieja, Àngel Puyol, David Rodríguez-Arias, María-Isabel Tamayo-Velázquez y Rosana Triviño
Objetivo: Elaborar una herramienta de apoyo que ayude a tomar decisiones en el marco de la pandemia
de COVID-19. Método: Se parte de una búsqueda de diferentes recomendaciones éticas surgidas en España sobre priorización de recursos sanitarios escasos en la pandemia de COVID-19, así como de una revisión narrativa de modelos teóricos sobre distribución en pandemias para definir una fundamentación ética. Finalmente, se extraen recomendaciones para su posible aplicación en distintos ámbitos asistenciales.
Resultados: Se identifican tres principios, igualdad estricta, equidad y eficiencia, que se sustancian en
criterios de distribución específicos. Conclusiones: Se propone un modelo de distribución de recursos sanitarios escasos en situación de pandemia que parte de un procedimiento de toma de decisiones y adapta los criterios de distribución a los escenarios de la atención sanitaria: atención primaria, residencias sociosanitarias y atención hospitalaria.

MARCO ÉTICO PANDEMIA COVID 19
Elena Espinosa, Josefina Galan, César Aldecoa, Fernando Ramasco, Eugenio Llamas
Generalmente el facultativo no se ve en la disyuntiva de seleccionar a qué paciente le aplica una terapia de soporte vital, en base a los recursos disponibles, sin embargo, cuando los recursos son finitos, la ética de salud pública promueve el bien común por encima de la autonomía personal. La escasez de respiradores o de cama de cuidados intensivos durante una crisis de salud pública puede determinar que el médico deba decidir qué paciente tiene mayores posibilidades de supervivencia y asignar (o no) los recursos disponibles. En estos casos se subordina el interés de algunos pacientes en favor del bien común: Debemos maximizar el número de pacientes que sobreviven al alta hospitalaria. Es por ello necesario determinar cómo se van a asignar los recursos de los que disponemos durante esta emergencia sanitaria, en una decisión que debe ser transparente para evitar decisiones arbitrarias o con sesgo. Creemos que la asignación de recursos debe basarse en criterios éticos que determinen unas prioridades de clara aceptación general.

Posicionamiento de SESPAS sobre la implantación en la Unión Europea de un pasaporte europeo de vacunación
Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS)
La Unión Europea está preparando un proyecto de reglamento para la implantación de un pasaporte europeo de vacunación (o certificado verde digital), que tendría como finalidad principal favorecer la libre circulación de los ciudadanos comunitarios por todo el territorio de la Unión Europea, incentivando de esta manera el turismo y facilitando la reactivación de la actividad económica […]

RACCOMANDAZIONI DI ETICA CLINICA PER L’AMMISSIONE A TRATTAMENTI INTENSIVI E PER LA LORO SOSPENSIONE, IN CONDIZIONI ECCEZIONALI DI SQUILIBRIO TRA NECESSITÀ E RISORSE DISPONIBILI
Marco Vergano, Guido Bertolini, Alberto Giannini, Giuseppe Gristina, Sergio Livigni, Giovanni Mistraletti, Flavia Petrini
Es un escenario en el que pueden ser necesarios criterios de acceso a los cuidados intensivos no sólo debemos basarnos en la adecuación clínica y la proporcionalidad de la atención, sino que hay que tener en cuenta criterios de justicia distributiva y asignación adecuada al ser los recursos sanitarios limitados. Un escenario de este tipo es sustancialmente asimilable al ámbito de la “medicina de catástrofes”, para el que la reflexión ética ha desarrollado a lo largo del tiempo numerosas indicaciones concretas para los profesionales sanitarios que se enfrentan a decisiones difíciles.
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable certificates on vaccination, testing and recovery to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic (Digital Green Certificate)
European Commission
To ensure a well-coordinated, predictable and transparent approach to the adoption of restrictions on freedom of movement, the Council adopted, on 13 October 2020, Council Recommendation (EU) 2020/1475 on a coordinated approach to the restriction of free movement in response to the COVID-19 pandemic1. The Council Recommendation established a coordinated approach on the following key points: the application of common criteria and thresholds when deciding whether to introduce restrictions to free movement, a mapping of the risk of COVID-19 transmission, published by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), based on an agreed colour code, and a coordinated approach as to the measures, if any, which may appropriately be applied to persons moving between areas, depending on the level of risk of transmission in those areas.

Addressing ethical issues in pandemic influenza planning (Discussion Papers)
Organización Mundial de la Salud
This paper considers moral dilemmas or challenges that states may face in their international or transnational relations when they request action, assistance or cooperation from other states in the event of an influenza pandemic, or are requested by other states or multilateral organizations to assist or cooperate. Chapters I, II and III address issues of national responsibility. In some instances, national issues have an international dimension and, where another paper has addressed these, this one does not. The scope of the paper has also been limited for other reasons. Firstly for practical grounds, because the paper cannot cover all of the many issues that might be raised. Secondly, many aspects of transnational and multilateral obligation remain unresolved both in international law and by states. The paper does not attempt to analyse these questions substantively; it merely alludes to aspects of this important emerging area of policy in the argument it develops.

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO EUROPEO Y AL CONSEJO
(Por una senda común hacia una reapertura segura y sostenida)
Los próximos meses de la pandemia de COVID-19 requerirán medidas decisivas para garantizar una reapertura sostenible y segura de nuestras sociedades y economías. Es preciso coordinar la acción a todos los niveles para asegurar que las medidas que adoptemos tengan la mayor eficacia posible a la hora de reducir la incidencia del virus, ayudar a los ciudadanos y a las empresas y facilitar el retorno a la normalidad de nuestras sociedades. La Comisión llama a todas las instituciones de la UE y a los Estados miembros a que den impulso a este empeño común; es particularmente importante redoblar los esfuerzos de comunicación.

WHAT IS THE ROLE OF THE EUROPEAN UNION IN THE COVID-19 PANDEMIC?
David Townend et al.
Whereas the heart of the purpose and activity of the European Union is concerned with economic harmonisation, its internal market, and the freedom of movement of people, goods, services, and capital, necessarily require public health measures. The EU is committed to both human rights and to “Health in All Policies”. This paper considers how that agenda has been confronted by the COVID-19 pandemic. It considers how the EU Treaties limit the possible scope of that response. The paper considers responses in relation to freedom of movement, the work of the European Centre for Disease Prevention and Control, issues relating to the operation of the General Data Protection Regulation, and the Clinical Trials Directive and Medical Devices Directive. It concludes with a brief examination of the economic responses of the EU to the COVID-19 pandemic. An Appendix gives a brief introduction to EU (health) law and history.
EU HEALTH DATA CENTRE AND A COMMON DATA STRATEGY FOR PUBLIC HEALTH
European Parliamentary Research Service

The European Parliamentary Research Service published recently the study titled “EU health data centre and a common data strategy for public health”. This study forms part of the opening of a document that launches the proposal for major changes to the EU response to serious cross-border health threats. Regarding data, its availability and comparability, the COVID-19 pandemic revealed that the EU has no clear health data architecture, and that even simple statistics on elements like intensive care beds, number of active cases under surveillance or availability of professionals, were limited by national and even regional idiosyncratic differing interpretations. The lack of harmonisation in these practices is also a result of the lack of national comparable data, and the absence of multi-lateral collaboration on data analytics. There is no well-defined or even ill-defined common European strategy on how to collect data. To this extent, the study outlines the main tenets for a “European strategy on how to collect data for preventing, detecting and curing diseases”.